Le défibrillateur automatisé externe (DAE) est un dispositif médical qui peut sauver des vies. Encore faut-il qu’il soit opérationnel. C’est pourquoi ce matériel est soumis à une réglementation stricte en matière de maintenance. L’obligation de maintenance d’un défibrillateur et de contrôle qualité est régie par les articles R5212-25 à R5212-34 du Code de la santé publique. Un appareil défaillant ou hors fonction peut provoquer le décès d’une victime en arrêt cardiaque qui aurait pu être sauvée. La responsabilité de l’exploitant est alors engagée. En d’autres termes, il existe bien une obligation de maintenance pour les défibrillateurs.
Mais qui est responsable de la maintenance du défibrillateur ? Qui peut la réaliser ? Quels sont les points à contrôler ? Combien coûte la maintenance d’un DAE ? Voici les clés pour maintenir votre défibrillateur dans le respect des normes.
Qui est responsable de la maintenance du défibrillateur ?
Le responsable de la maintenance du défibrillateur est son exploitant tel que défini par l’article R. 5211-5 du Code de la santé publique. L’exploitant est désigné comme étant soit la personne physique ou morale mettant le DAE à disposition de tiers, soit celle « assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation d’un DAE ». Dans le cas des Établissements Recevant du Public (ERP), c’est le Maire qui porte la responsabilité.
Le respect des obligations de maintenance est contrôlé via le registre de maintenance, encore appelé « carnet de vie ». Le responsable de la gestion du DAE y inscrit tous les contrôles périodiques réalisés sur le matériel. Il doit préciser la date de chaque révision, ainsi que les vérifications effectuées, le nom du prestataire et les éventuels remplacements de consommables (électrodes, batterie,…) Une étiquette de suivi de maintenance doit être apposée sur l’appareil. Elle indique le nom de l’exploitant, la date du prochain contrôle et les dates de péremption des consommables.
En complément de ces contrôles périodiques, certains fabricants préconisent des contrôles approfondis. Pour connaître les obligations et la périodicité de la maintenance, l’exploitant doit se référer aux recommandations du fabricant notées dans la notice d’instruction du DAE, ainsi qu’à la réglementation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Qui peut réaliser la maintenance d’un défibrillateur ?
Comme nous l’avons vu, l’entretien d’un défibrillateur peut être réalisée par l’exploitant lui-même et sous sa responsabilité mais il est également possible de confier cette maintenance au fabricant du matériel ou à une entreprise agréée pour réaliser la maintenance de cette marque de défibrillateur. Dans ce cas, un transfert de responsabilité s’opère entre l’exploitant et le fabricant ou entre l’exploitant et l’entreprise agréée.
Chez CU Medical European Networks, nous assurons la maintenance des défibrillateurs CU Medical Systems et tous nos techniciens sont agréés pour ce type d’intervention. Tous les fabricants n’ayant pas les mêmes préconisations en termes de maintenance, il est primordial de s’assurer que l’entreprise à laquelle vous confiez la maintenance est bien habilitée pour intervenir sur cette marque de défibrillateur.
Quels sont les points de maintenance à contrôler sur le DAE ?
La maintenance du DAE peut être effectuée soit par le fabricant, soit par un prestataire qualifié, soit par l’exploitant lui-même. Dans ce dernier cas, celui-ci doit veiller à ce que son personnel soit formé et réalise les opérations dans le respect des normes de maintenance des dispositifs médicaux (norme NF S99-170).
Quatre points de maintenance sont obligatoires :
- Le témoin d’autotest : ce voyant lumineux sert à savoir si le DAE est en état de fonctionnement. Il est indispensable de vérifier fréquemment si le témoin est allumé, même hors obligation de maintenance.
- Les électrodes : collées sur le torse de la victime, elles analysent le rythme cardiaque et délivrent le choc électrique. Elles doivent impérativement être remplacées avant leur date de péremption, même si elles n’ont pas été utilisées. La date est indiquée sur le sachet des électrodes. En cas de dépassement, le gel qui permet aux électrodes d’adhérer à la peau pourrait ne plus être efficace et empêcher le fonctionnement du DAE.
- La batterie : la batterie, ou pile, est l’élément central du défibrillateur. Sans batterie, pas de choc électrique. Elle dispose également d’une date de péremption. Sa durée de vie varie entre un à cinq ans en fonction du modèle. Tout exploitant doit être attentif à l’apparition du signal indiquant le moment de la remplacer.
- L’emplacement du DAE : le lieu d’implantation du défibrillateur répond à deux critères : un accès facile et le respect des conditions météorologiques fixées par le fabricant. Le gel des électrodes est très sensible aux changements de température et peut durcir ou fondre dans un environnement trop froid ou trop chaud.
Hors des obligations de maintenance, les accessoires doivent être changés à chaque utilisation ou dès qu’une usure ou un défaut sont constatés.
Tout dysfonctionnement est à signaler au fabricant ou au distributeur du matériel. Tout incident grave lors de l’utilisation du DAE sur une victime doit être remonté à l’ANSM dans le cadre de la matériovigilance.
Dans le cas où la maintenance de votre défibrillateur est gérée par le fabricant ou par une société qualifiée, des opérations de contrôle supplémentaires sont souvent mises en place. Dans le cadre de nos opérations de maintenance, les techniciens vont réaliser une vérification complète de l’appareil et de son logiciel ainsi que de sa capacité de choc. Cette procédure de test a pour objectif de s’assurer que le défibrillateur ne choque pas quand l’analyse du rythme cardiaque ne nécessite pas de choc et de mesurer l’intensité de choc délivrée lorsqu’une défibrillation est nécessaire. L’intensité mesurée et les résultats des tests sont systématiquement consignés dans le registre de maintenance. L’objectif de ces tests réalisés sur banc électronique est d’obtenir des informations sur l’appareil que les procédures d’autotest du défibrillateur ne sont pas en mesure de vérifier. Dans le cas où les résultats des tests ne seraient pas conformes aux caractéristiques du fabricant, le défibrillateur est renvoyé au fabricant et un appareil de prêt est mis en service.
Combien coûte la maintenance d’un DAE ?
La maintenance d’un défibrillateur peut être gratuite si l’exploitant l’assure lui-même. Il ne paiera alors que le prix des consommables remplacés. Ce choix, certes économique, comporte des risques en cas de défaillance de l’appareil. La responsabilité de l’exploitant sera engagée s’il s’avère que les contrôles et les remplacements des consommables ont été mal effectués ou non réalisés dans les temps. L’autre risque est d’acheter des électrodes et batterie de mauvaise qualité ou inadaptées à l’appareil.
Une autre solution plus sûre consiste à faire appel au fabricant du DAE ou à un prestataire qualifié. C’est la garantie d’un suivi de la maintenance et du respect des normes.
Difficile de donner un coût précis de la maintenance d’un défibrillateur. Cela dépend des choix de l’exploitant. La maintenance peut être proposée en option lors de l’achat du DAE. Son coût peut aussi être inclus dans le forfait mensuel en cas de location du défibrillateur. Il est aussi possible de signer un contrat spécifique de maintenance ou depayer à l’opération.
Dans tous les cas, pour comparer les différentes options et avant de conclure un contrat, il est essentiel de vérifier les points suivants : le coût comprend-il les déplacements et le prix des consommables remplacés ? Quelle est la périodicité de maintenance proposée ? Quels sont les points de contrôle vérifiés ?
En quoi consiste le contrat de maintenance chez CU Medical European Networks ?
Notre société assure uniquement la maintenance des défibrillateurs CU Medical Systems et nous proposons deux types de contrats de maintenance. Une première formule, appelée Premium, comprend une visite de contrôle annuelle sur site avec vérification de tous les points de contrôle obligatoires et le test complet de l’appareil avec mesure des données. Ce contrat, conclu pour 5 ans, peut être souscrit dans le cadre de l’achat d’un défibrillateur ou inclus dans la mensualité lors d’une location.
Nous proposons également un contrat de maintenance Excellimum qui intègre également le changement gratuit et illimité des consommables (batterie et électrodes) à leur péremption ou lors d’une utilisation.
Si vous souhaitez obtenir un devis, n’hésitez pas à contacter notre équipe pour vous accompagner dans le choix du contrat de maintenance le plus adapté à votre situation.